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近期大健康產業兩個政策利好都跟李克強總理有關，一個是在常務會議上研究部署促進健康服務業發展，一個是在辦公會上通過了新版的《醫療器械監督管理條例》，要知道，上一版本還是朱镕基總理簽發的，據今已經隔了三屆世界杯加三屆奧運會了。

我在上一家公司時兼管過兩年的醫械法規注冊，所以也參與了幾次新版《醫療器械監督管理條例》，包括配套的《醫療器械分類目錄》（之前發布）和《創新醫療器械特別審批程序》（剛剛發布）的修訂討論，這期間我印象最深的是北大奚廷斐教授（原中檢所）在一次投資峰會上關于新條例意見稿的精彩解讀，我回來在部門內部專門組織了學習。

轉做投資后，過去做注冊（包括技術檢測和臨床試驗）的經歷給了我很大幫助，所以我一直持續關注著法規政策方面的動向，包括FDA，CE，特別是CFDA。

新版本條例出來，我仔細看了一遍（跟最后一版征求意見稿幾乎沒有改動），從投資價值角度，主要有幾個關注點。

關注點1：生產許可證和產品注冊證相關條目的修改

老版本中的基本流程：企業先拿到生產許可證，再申請產品注冊證；一張產品注冊證對應一個生產地址，一旦生產地址變更（屬于生產者意愿變更），產品需要重新注冊，否則是是有具體條目的（罰則第36條）。

而新版本中則可以在尚未取得生產許可證的時候，申請產品注冊證。同時，產品不變，生產地址變更，注冊證不變，變更生產許可證即可。

這無疑是中小企業的福音。早期企業資金緊張，技術/產品開發，臨床實驗，實驗推廣都需要大量前期資金投入。而過去要求的先拿生產許可證（詳細要求可以參考【舊條例】和【局令第12號（2004版）】），在廠房，設施，設備，人員方面都要先耗費相當量的現金，這是一筆不小的負擔。新版本實施后可以降低初創企業（特別是對場地環境要求高的耗材類）的前期投入，從這個意義上說，是利好。

在我看來，更大的受益者是變更生產地址的企業。多數企業都是從小到大逐漸發展起來的，中間每次“搬家”（包括合并、分立）都會面臨重新辦證的問題。如果時間規劃銜接不好，搬入新廠后新證還沒拿到，就出現“無證”的空檔期，理論上這時候新廠生產的產品都沒有“準生證”。賣，違規，不賣，企業資金流可能斷掉。今后，這個尷尬沒有了。

還有一類受益者可能讓人有些意外，是各地的醫療器械產業園區。最近不少各地管委會的領導朋友聯系我，希望推薦些龍頭企業過去落地，因為他們知道“換廠不用換證”了。

任何事物都有兩面性，舊版本條例和局令中規定“兩證合一，先工廠后產品”，是基于生產門檻的考慮，還是有其合理性的。

還未取得生產許可證的企業擁有產品注冊證，可能會帶來一些消極后果。比如持證廠家可能會處于成本等因素頻繁變更、切換生產場地，從而導致產品質量問題，畢竟生產質量穩定是需要時間的；其二是產品注冊證本身會成為“交易品”，以委托生產的名義，偷梁換柱。

而新版本在多次修訂中也充分考慮了這些因素，不僅細化了注冊產品在安全性、有效性方面的條目，而且對生產環節的質量監管，風險監控措施提出了很具體的要求。

所以，這個調整并不是如有些媒體解讀的一樣，是“門檻降低了”。此消彼長，對過程控制的要求，實際上是提高了。

在對過程管控要求提高的同時，新版條例也很重視結果管理。筆者特別關注的第二個點就是：不良事件下的產品召回。

關注點2：醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度

舊版本的《監督管理條例》在發布時，對不良事件是以監測為主，并沒有明確具體的評價和處理措施。

2008年，原衛生部和原SFDA印發了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，明確提出在達到一定危害程度時，各地藥監部門可以采取“警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施”，這是一次很大的進步。

2011年，82號令《醫療器械召回管理辦法（試行版）》開始施行。而這次新版本條例中，監測、評價、追溯、召回的條目進行了細化，這是對國民健康負責的表現。

我個人觀點，蒼蠅老虎都要打，但更要打老虎，因為越是大企業，其產品覆蓋率、滲透率就越高，一旦出現問題，可能造成的危害面也就越大。張三拉面館用地溝油，害的只是同一條街上的李四、馬五、賈六和王二麻子。可是如果加州牛肉面的油有問題，那坑的可就是除加州以外的各大火車站旅客了。

所以世界頂尖企業，包括強生、GE、SIEMENS、PHILIPS，都被多次報道過產品被召回的情況。但是這么多的召回事件，并沒有打垮這些企業，相反，這是企業對社會、對客戶負責的表現。當然，這也是FDA等機構監管嚴格的功勞。

所以我有三個問題：

1 現在“有法可依”了，各級藥監部門，特別是地方藥監部門，面對本地明星企業，納稅大戶的時候，能否做到“執法必嚴”和“違法必究”？執法過程會不會遇到地方政府的阻力？

2 如果國內企業遭遇“召回門”，會是什么樣的反應？是接受損失下力氣整改，還是先去求助一下園區管委會？

3 如果國內產品出現“召回門”，大眾會是什么反應？還會相信企業其它產品嗎？股民又如何反應？

希望最后局面是監管得力、企業負責任、大眾理性化。這需要時間，也需要各方主動努力。

還有，不同器械風險不同，都出現問題的情況下，心臟瓣膜和電子血壓計的危害程度肯定是不一樣的。所以，下一個關注點就是：醫療器械新分類目錄。